我国戊肝疫苗完成三期临床试验

赵健明 · 发表于 2012-4-14 09:50

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我国戊肝疫苗完成三期临床试验

由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心牵头研制的戊型肝炎疫苗日前完成三期临床试验，成为世界首个完成全部临床前研究的戊型肝炎疫苗。8月23日，国际权威杂志《柳叶刀》发表了这一研究结果，美国疾病预防控制中心肝炎室主任霍姆伯格博士对该结果给予了高度评价。
　　据介绍，我国戊型肝炎疫苗临床试验历时5年，招募志愿者超过11万人，是迄今为止全球规模最大的疫苗三期临床研究。在此次试验中，受试疫苗对试验中的各个年龄组都表现出100％的保护率，不良反应少且十分轻微，没有出现疫苗相关的严重不良事件，表明疫苗安全、有效。
　　据悉，戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，国内外尚无疫苗。世界上约1/3人口曾感染过戊肝病毒。我国是戊型肝炎高流行区，1986年～1988年，我国新疆维吾尔自治区曾发生戊型肝炎暴发流行，发病119280例，死亡707例，是迄今为止世界上最大的戊型肝炎暴发流行事件。
　　作为我国拥有完全自主知识产权的原创性生物药，此次受试的戊型肝炎疫苗已在国内外拥有5项发明专利。目前，该疫苗已进入国家食品药品监督管理局特殊审评程序，一旦通过审批即可在临床使用。
　　有关专家在接受采访时强调，虽然戊型肝炎疫苗已研制成功，但适宜的接种人群、接种剂量以及接种方法等具体预防策略目前还未明确，因此在临床大规模应用前还需开展更多研究。（